1. Y pwrpas
Sefydlu gweithdrefnau amnewid hidlwyr aer HEPA i egluro'r gofynion technegol, prynu a derbyn, gosod a chanfod gollyngiadau, a phrofi glendid aer glân ar gyfer aer glân yn yr amgylchedd cynhyrchu, ac yn olaf sicrhau bod glendid yr aer yn bodloni'r gofynion penodedig.
2. Cwmpas
1. Mae'r safon hon yn berthnasol i ailosod hidlwyr aer effeithlonrwydd uchel mewn systemau hidlo aer sy'n darparu aer glân ar gyfer amgylcheddau cynhyrchu ym mhroses gynhyrchu fferyllol y ffatri fferyllol. Mae'n cynnwys y rhannau canlynol:
1.1 System HVAC (a elwir hefyd yn system puro aer);
1.2 System hidlo aer mewnfa tŵr sychu chwistrell meddygol;
1.3 System hidlo aer sy'n malu llif aer meddygol.
Cyfrifoldebau
1. Personél cynnal a chadw gweithdy echdynnu: Yn unol â'r gofyniono'r safon hon, mae'n gyfrifol am dderbyn, storio a glanweithdraglanhau ac ailosod hidlwyr aer effeithlonrwydd uchel, ac yn cydweithio â'rpersonél arolygu i brofi gollyngiadau.
2. Gweithredwyr ardal lân: yn unol â gofynion y safon hon,yn gyfrifol am y personél cynnal a chadw i lanhau'r ardal lân ac aer effeithlongwaith amnewid hidlydd.
3. Gosod yr hidlydd aer effeithlonrwydd uchel yn unol â gofyniony safon hon.
4. Personél QC: yn gyfrifol am ganfod gollyngiadau hidlydd effeithlonrwydd uchel wedi'i osod, aerprawf cyfaint, prawf glendid, a chofnodion prawf a gyhoeddwyd.
5. Hyd y gweithwyr meddygol, cyfarwyddwr y gweithdy echdynnu: yn unolgyda gofynion y safon hon, yn gyfrifol am yr hidlydd aer effeithlonrwydd ucheldatganiad cynllun prynu, a threfnu derbyniad, storio, gosod, gollyngiadcanfod, gwaith profi glendid.
6. Adran Offer: Yn gyfrifol am adolygu'r cynllun hidlo aer effeithlonrwydd uchel, aac adrodd i adran offer y cwmni i'w gymeradwyo, casglu cofnodion a rheoli archifau.
7. Adran Ansawdd: Yn gyfrifol am oruchwylio a rheoli'r hidlydd aer HEPA yn unol â gofynion y safon hon.
Dogfennau cyfeirio
1. Safon genedlaethol ar gyfer hidlydd aer effeithlonrwydd uchel GB13554-92.
2. Manylebau dylunio ar gyfer gweithdai glân GB50073-2001.
3. Manylebau adeiladu a derbyn ystafelloedd glân JGJ71 90.
5. Diffiniad
1. Hidlydd Aer Effeithlonrwydd Uchel (HEPA): yn cynnwys elfen hidlo, ffrâm a gasged. O dan y cyfaint aer graddedig, mae gan yr hidlydd casglu aer effeithlonrwydd casglu o 99.9% neu fwy a gwrthiant llif nwy o 250 Pa neu lai.
2. Mae hidlydd plât rhaniad: mae'r elfen hidlo wedi'i ffurfio trwy blygu'r deunydd hidlo yn ôl ac ymlaen yn ôl y dyfnder gofynnol, ac fe'i cynhelir gan y plât rhaniad rhychog rhwng y deunyddiau hidlo plygedig i ffurfio hidlydd ar gyfer y darn aer.
3. Hidlydd dim plât rhaniad: Gwneir yr elfen hidlo trwy blygu'r deunydd hidlo yn ôl ac ymlaen yn ôl y dyfnder gofynnol, ond defnyddir tâp papur (neu wifren, glud llinol neu gefnogaeth arall) rhwng y deunyddiau hidlo wedi'u plygu. Hidlydd sy'n cefnogi ffurfio darn aer.
4. Prawf gollyngiad: Gwiriwch brawf aerglosrwydd yr hidlydd aer a'i gysylltiad â'r ffrâm mowntio.
5. Prawf glendid: Ei ddiben yw pennu a yw nifer y gronynnau sydd wedi'u hatal yn yr ystafell lân (ardal) yn bodloni lefel glendid yr ystafell lân trwy fesur nifer y gronynnau sydd wedi'u hatal sy'n cynnwys mwy na neu'n hafal i faint gronynnau penodol fesul uned gyfaint o aer mewn amgylchedd glân.
6. Effeithlonrwydd hidlo: O dan y gyfaint aer graddedig, gelwir y gwahaniaeth rhwng crynodiad llwch yr aer N1 ac N2 cyn ac ar ôl y hidlydd a chrynodiad llwch yr aer cyn y hidlydd yn effeithlonrwydd hidlo.
7. Cyfaint aer graddedig: O dan ddimensiynau allanol y hidlydd penodedig, lluoswch arwynebedd effeithiol yr hidlydd â chyflymder hidlydd penodol, a'r cyfaint aer a geir ar ôl cael y cyfanrif, yr uned yw m3/awr.
8. Cyflymder hidlo: Y cyflymder y mae aer yn llifo drwy'r hidlydd mewn metrau yr eiliad (m/s).
9. Gwrthiant cychwynnol: Gelwir y gwrthiant pan ddefnyddir y hidlydd newydd yn wrthiant cychwynnol.
10. Statig: Mae'r cyfleuster wedi'i gwblhau, mae'r offer cynhyrchu wedi'i osod, ac mae'n cael ei weithredu heb bersonél cynhyrchu.
6. Gweithdrefnau
1. Trosolwg o hidlydd aer effeithlonrwydd uchel:
1.1***Mae hidlydd HEPA y system HVAC, system hidlo aer sychu-chwistrell a system hidlo mewnfa aer malurio llif aer y ffatri fferyllol wedi'i osod ar ddiwedd y cyflenwad aer, ac mae maint y gronynnau o 0.1um yn hafal i neu'n fwy na 0.1um, gan sicrhau'r pecyn pobi mân. Mae ansawdd yr ardal lân, yr aer sychu-chwistrell, ac aer chwyth-jet aer yn bodloni gofynion glendid dosbarth 300,000.
1.2 System HVAC Hidlydd aer HEPA, wedi'i osod yn fertigol ar ben nenfwd yr ystafell lân (ardal). Mae hidlydd HEPA y system hidlo mewnfa aer sych-chwistrellu wedi'i osod ym mhen blaen y cyfnewidydd gwres, ac mae hidlydd HEPA y system hidlo mewnfa aer malurio llif aer wedi'i osod ym mhen blaen y jet i sicrhau bod yr aer glân wedi'i hidlo mewn cysylltiad uniongyrchol â'r feddyginiaeth.
1.3 Oherwydd y lleithder tymheredd uchel a gynhyrchir mewn rhai ystafelloedd yn y parth pobi glân, mae cyfaint yr aer sychu chwistrellu a malu llif aer yn fawr. Ar gyfer yr hidlydd aer HEPA, mae angen dewis deunyddiau hidlo nad ydynt yn hawdd eu difrodi ac sy'n gwrthsefyll tymheredd a lleithder, er mwyn atal llwydni a llwydni rhag chwythu.
1.4 System HVAC wedi'i phobi'n fân, mae hidlydd mewnfa aer malurio llif aer yn defnyddio hidlydd HEPA gyda phlât rhaniad, ac mae mewnfa aer y tŵr sychu chwistrell yn defnyddio hidlydd HEPA heb blât rhaniad. Dylai cyfaint yr aer wedi'i drin ym mhob hidlydd fod yn llai na neu'n hafal i'r cyfaint aer graddedig.
1.5 Dylai hidlydd HEPA pob system sicrhau bod ei wrthwynebiad a'i effeithlonrwydd yn gyson. Bydd y gwahaniaeth mewn gwrthiant yn effeithio ar gydbwysedd cyfaint yr aer ac unffurfiaeth llif yr aer. Bydd y gwahaniaeth mewn effeithlonrwydd yn effeithio ar lendid yr aer ac yn sicrhau ei fod yn cael ei ailosod ar yr un pryd.
1.6 Mae ansawdd gosod yr hidlydd HEPA yn effeithio'n uniongyrchol ar lefel glendid yr aer. Ar ôl i'r hidlydd HEPA gael ei ddisodli, rhaid cynnal prawf gollyngiad i werthuso tyndra'r safle gosod.
1.7 Ar ôl pasio prawf gollyngiad hidlydd HEPA, rhaid cynnal y prawf cyfaint aer a'r prawf gronynnau llwch i brofi bod ansawdd yr aer yn bodloni'r gofynion glendid penodedig.
2. Safonau ansawdd hidlwyr aer HEPA
2.1 Mae ansawdd hidlydd aer HEPA yn uniongyrchol gysylltiedig â sicrhau glendid aer. Wrth ei ailosod, mae angen defnyddio hidlydd o ansawdd sy'n bodloni'r safonau ansawdd penodedig. Dangosir y gofynion ansawdd yn Nhabl 1 “*** Safonau Ansawdd ar gyfer Hidlwyr Aer HEPA mewn Ffatri Fferyllol”.
2.2 Mae gofynion ansawdd hidlwyr aer HEPA yn cynnwys pedwar categori: gofynion sylfaenol, gofynion deunydd, gofynion strwythurol, a gofynion perfformiad. Mae'r safon ansawdd hon yn cyfeirio at y ddogfen “Safon Genedlaethol GB13554-92 ar gyfer Hidlyddion Aer Effeithlonrwydd Uchel”.
3. Amlder amnewid hidlydd aer HEPA
3.1 Gyda chroniad amser gweithredu'r system puro aer, mae gallu dal llwch yr hidlydd HEPA yn cynyddu, mae cyfaint yr aer yn cael ei leihau, mae'r gwrthiant yn cynyddu, ac mae angen ei ddisodli. Dylid disodli'r hidlydd aer HEPA yn unrhyw un o'r achosion canlynol.
3.1.1 Mae cyflymder llif yr aer wedi'i leihau i'r lleiafswm. Hyd yn oed ar ôl ailosod y hidlwyr aer cynradd ac eilaidd, ni ellir cynyddu cyflymder y llif aer.
3.1.2 Mae gwrthiant yr hidlydd aer HEPA yn cyrraedd 1.5 i 2 gwaith y gwrthiant cychwynnol.
3.1.3 Mae gan yr hidlydd aer HEPA ollyngiad na ellir ei drwsio.
4. Gofynion prynu a derbyn
4.1 Hidlwyr HEPA Wrth gynllunio i brynu, rhaid nodi'r lleoliad gosod a'r gofynion ansawdd yn fanwl a rhaid i adran ansawdd y gangen eu hadolygu i sicrhau eu bod yn addas ar gyfer y defnydd a fwriadwyd.
4.2 Rhaid i gyflenwyr ddarparu cynhyrchu, archwilio ffatri, marcio cynnyrch, pecynnu, cludo a storio yn unol â'r “Safon Ansawdd Hidlo Effeithlonrwydd Uchel GB13554-92″ wrth ddarparu hidlwyr HEPA er mwyn sicrhau bod defnyddwyr yn cael hidlwyr HEPA cymwys.
4.3 Ar gyfer cyflenwyr newydd, wrth ddarparu hidlwyr HEPA am y tro cyntaf, rhaid cynnal pob prawf yn unol â GB13554-92 i gadarnhau ansawdd cyflenwad y cyflenwr.
4.4 Ar ôl i'r hidlydd HEPA a ddarperir gan y cyflenwr gyrraedd y ffatri, yn unol â'r contract prynu a gofynion G B13554-92, bydd y cwmni'n trefnu derbyn y nwyddau. Mae derbyn dyfodiad yn cynnwys:
4.4.1 dull cludo, pecynnu, marc pecynnu, maint, uchder pentyrru;
4.4.2 Manylebau, maint y model, cyfaint aer graddedig, gwrthiant, effeithlonrwydd hidlo a pharamedrau technegol eraill;
4.4.3 Adroddiad archwilio ffatri'r cyflenwr, tystysgrif cynnyrch, a rhestr ddosbarthu.
4.5 Ar ôl i'r derbyniad fod yn gywir, anfonwch yr hidlydd HEPA i'r ardal ddynodedig o'r pecyn pobi mân a'i storio yn ôl y marc blwch. Rhaid i gludo a storio:
4.5.1 Yn ystod cludiant, dylid ei drin yn ysgafn i atal dirgryniad difrifol a gwrthdrawiad.
4.5.2 Ni ddylai'r uchder pentyrru fod yn fwy na 2m, ac mae'n waharddedig ei storio mewn man agored lle mae'r llygod mawr wedi'u brathu, yn wlyb, yn rhy oer, yn rhy boeth neu lle mae'r tymheredd a'r lleithder yn newid yn sylweddol.
5. Glanhewch cyn gosod
5.1 Os yw'r system HVAC, y tŵr sychu chwistrellu neu'r system falurio llif aer yn rhoi'r gorau i redeg, tynnwch yr hidlydd effeithlonrwydd uchel y mae angen ei ddisodli, a glanhewch y pecyn wedi'i bobi'n fân mewn pryd i atal y llwch sydd wedi'i amsugno rhag lledaenu.
5.2 Sychwch ffrâm mowntio effeithlon y system HVAC a glanhewch yr ystafell lân yn drylwyr. Dechreuwch y ffan a'i chwythu am fwy na 12 awr.
5.3 Ar ôl i chwythiad aer y system HVAC ddod i ben, mae'r ffan yn stopio rhedeg. Glanhewch y ffrâm mowntio eto a gosodwch yr hidlydd effeithlonrwydd uchel yn syth ar ôl glanhau'r ystafell lân yn drylwyr.
5.4 Tŵr sychu chwistrellu Malurio aer mewnfa a llif aer Yn rhan gosod yr hidlydd effeithlonrwydd uchel i'r ddwythell aer fewnol wrth yr hidlydd effeithlonrwydd canolig, caiff y ffrâm osod ei glanhau'n llwyr, a chaiff yr hidlydd effeithlonrwydd uchel ei osod ar unwaith.
6.1.1 Gofynion dadbacio
Agorwch becynnu allanol yr hidlydd o'r blaen, plygwch y pecyn i'r llawr, codwch y blwch yn araf, datgelwch yr hidlydd, a dadbacio'r ffilm.
6.1.2 Gwiriwch yr eitem:
Gofynion ymddangosiad: Gwiriwch wyneb y ffrâm hidlo, deunydd yr hidlo, y plât rhaniad a'r seliwr, a ddylai fodloni'r gofynion;
Dimensiynau: Gwiriwch hyd ochr yr hidlydd, croeslin, dimensiwn trwch, dyfnder, fertigoldeb, gwastadrwydd, a gogwydd y plât rhaniad, a ddylai fodloni'r gofynion;
Gofynion deunydd: Gwiriwch y deunydd hidlo, y plât rhaniad, y seliwr a'r glud, a ddylai fodloni'r gofynion;
Gofynion strwythurol: Gwiriwch yr elfen hidlo, y ffrâm a'r gasged, a ddylai fodloni'r gofynion;
Gofynion perfformiad: Gwiriwch faint ffisegol y hidlydd, y gwrthiant, effeithlonrwydd yr hidlo, a dylai'r gofynion dylunio fod yn gyson;
Gofynion marcio: Gwiriwch farc y cynnyrch hidlo a marc cyfeiriad y llif aer, a ddylai fodloni'r gofynion;
Dylai fod gan bob cynnyrch dystysgrif cynnyrch.
6.2 Ni ddylid gosod hidlwyr anghymwys, eu pecynnu yn y pecyn gwreiddiol, eu selio a'u dychwelyd i'r gwneuthurwr.
6.3 Mae ansawdd gosod yr hidlydd aer effeithlonrwydd uchel yn effeithio'n uniongyrchol ar lefel glendid yr aer. Wrth ei osod, rhaid i chi sicrhau:
6.3.1 Dylid tynnu hidlwyr sydd â gwrthiant rhy uchel neu rhy isel, a dylid trefnu hidlwyr sydd â gwrthiant tebyg yn yr un ystafell;
6.3.2 Rhaid dosbarthu hidlwyr â gwahanol wrthwynebiadau yn yr un ystafell yn gyfartal;
6.3.3 Dylai'r saeth ar y ffrâm allanol fod yn gyson â chyfeiriad y llif aer. Pan gaiff ei osod yn fertigol, dylai sêm crych y papur hidlo fod yn berpendicwlar i'r llawr;
6.3.4 Dylai'r gosodiad fod yn wastad, yn gadarn ac yn y cyfeiriad cywir. Ni ddylai fod unrhyw fwlch rhwng yr hidlydd a'r ffrâm, y ffrâm a'r strwythur cynnal.
7. Prawf gollyngiadau
7.1 Ar ôl gosod yr hidlydd effeithlonrwydd uchel, hysbyswch yr arolygwyr QC i wirio'r hidlydd effeithlonrwydd uchel sydd wedi'i osod. Dylid cynnal gweithrediadau canfod gollyngiadau yn unol yn llym â'r "Gweithdrefnau Canfod Gollyngiadau Hidlydd Aer Effeithlonrwydd Uchel".
7.2 Yn y prawf gollyngiad, gellir selio'r gollyngiad a ganfyddir â rwber epocsi a'i folltio. Pan ddefnyddir y dull plygio neu gau, caiff y prawf ei ail-sganio ac nid yw'r hidlydd yn cael ei ddisodli o hyd pan nad yw'r sêl wedi'i gwarantu o hyd.
8. Prawf glendid
8.1 Cyn canfod gronynnau llwch, dylai prawf cyfaint mewnfa aer yr hidlydd effeithlonrwydd uchel newydd fodloni'r gofynion dylunio.
8.2 Ar ôl addasu'r prawf cyfaint aer, dylid profi'r gronynnau llwch o dan amodau statig a dylent fodloni gofynion ystafelloedd glân Dosbarth 300,000.
9. Amserlen
1. *** safonau ansawdd hidlydd aer effeithlonrwydd uchel pecyn pobi mân ffatri fferyllol.
2. Derbyniad hidlydd aer effeithlonrwydd uchel, cofnod gosod.
Amser postio: Gorff-03-2018